我国新版GSP注重药品冷链

我国已实施１０年的ＧＳＰ（英文“ＧoodSupplyPractice”，在我国被称为《药品经营质量管理规范》）已严重不适应当前及今后药品监督和企业规范管理的实际需要，酝酿已久仍未出台的新版ＧＳＰ在业界呼声颇高。近日，制冷快报记者获悉，新版ＧＳＰ将对现行ＧＳＰ存在的内容结构“抓小漏大”、对药品流通链条仅强调批发和零售而忽视仓储、运输环节等问题进行“修补”，并创新思维使其达到全面规范药品流通秩序的目的。

ＧＳＰ是法律指导下的强制规范，实质是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和规范标准。在８日由中国医药商业协会主办的“中国医药商业发展高峰论坛”上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长毛振宾说，现行的ＧＳＰ为加强我国药品经营质量管理，保证人民用药安全发挥了重要作用，但由于目前相关法律法规、行业格局、技术应用、经营模式等各类因素发生了重大调整和变化而已显“过时”。

毛振宾认为，现行的ＧＳＰ存在一些主要问题，如标准上存在结构问题，“只软不硬”，对硬件规定太少，对地方市场散、平、乱的低水平重复导致的市场过度竞争起不到抑制作用，并缺乏有效防止违法违规操作的方法；同时，“抓小漏大”，对药品流通链条仅强调批发和零售环节，而对销售药品量８０％的医疗机构却缺乏认证和监管。

毛振宾说，现行ＧＳＰ在实施过程中也存在一些问题，包括仓储管理较为混乱，温湿度时常失控；药品购进环节存在审核漏洞，一些医院使用非法渠道购进药品；药品销售环节违规现象较为普遍等。“我国发生的不少医药事件如山西疫苗事件都涉及到药品储存运输环节问题。”毛振宾说。

据介绍，新版ＧＳＰ将采取总则与附录结合的形式，内容上强化药品“购销渠道管理和仓储温湿度控制”两个重点环节，突破“票据管理、冷链管理、药品运输”三个难点，达到全面规范药品流通秩序的目的。

“针对现行ＧＳＰ对生产企业的药品销售环节、医院使用环节‘不太管’的情形，此次新版ＧＳＰ的思路是对药品流通环节全链条全方位的治理，对药品流通领域涉及的生产企业、经营企业以及使用环节的购销、储存、配送运输进行明确规定，消除质量控制盲点，实现全程可追溯。”毛振宾说。