药监总局细化新版GSP标准 医药冷链受到空前重视

制冷快报讯：国家药监总局4月9日再次发布《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录征求意见稿（下称《规范》），进一步细化药品经营管理和质量控制的基本准则，对冷链管理空前重视。

GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。《规范》共包括《药品经营企业计算机系统》、《药品储存运输环境温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》（下称《冷链管理》）以及《验证管理》等5个征求意见稿，从各方面加强药品的经营管理。其中，《冷链管理》是最大的亮点。

据了解，药品冷链管理也是药品流通“十二五”规划所涉及的一个重要方面，早就引起了政府有关部门的重视。《冷链管理》提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

《冷链管理》指出，应当按照《规范》的要求，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。测量范围在－25℃～0℃之间的，温度的最大允许误差为±0.5℃。每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

对于委托第三方储存、运输冷藏或冷冻药品的，《冷链管理》指出，如受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。

外界表示，将第三方纳入《冷链管理》，原因在于，我国大多数物流企业基于冷链物流的投入成本过高，自身并不具备冷链物流的能力，必须依托第三方物流来完成冷链物流。此举将起到真正保证冷链物流的运输质量与药品安全的作用。