甘肃省张掖加强冷藏药品监督及存储管理

【中国制冷网】为进一步加强药品市场监管，消除药品安全隐患，近年来，甘肃省张掖市食品药品监督管理局以推进医疗机构“规范化药房”建设为契机，不断加强冷藏药品监管，推动医疗机构配备冷藏药品存储设备，确保冷藏药品存储使用安全。

该局针对医疗机构，特别是部分乡镇卫生院、村卫生所、个体诊所冷藏药品储存设备配备缺失、药品存储质量得不到保证的问题，召开专题会议，研究制定加强冷藏药品监督管理的制度和措施，强化对低温冷藏药品的监督管理。

一是推动医疗机构建立健全冷藏药品管理制度，配齐冷藏设备。在医疗机构“规范化药房”创建标准中，明确规定医疗机构必须配备冷藏药品存储设备，并建立健全冷藏药品管理制度，开展冷藏药品存储温湿度监测和养护，并保证冷藏设备正常运转。冷藏设备中要设置或悬挂温湿度检测设备，做好每天两次的温湿度监测记录。运输冷藏药品要使用冷藏运输车或相应的设施设备，保持冷链运输，并作好记录。特别是疫苗批发企业和疾病预防控制机构，要认真执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》，严格疫苗在储存和运输环节的质量管理。

二是加强从业人员培训提高安全存储意识。全市分层次、多轮次的对医疗机构涉药从业人员进行培训，深化对药品管理法律法规和药物储存规定的理解，增强对冷藏药品加强质量管理的意识和责任感。同时深入县、乡、村各级医疗机构，指导从业人员如何储存陈列药品、如何开展温湿度监测及调控，提高药品从业人员对冷藏药品的养护能力和水平。

三是加大对冷藏药品质量监督检查力度。制定冷藏药品专项检查方案，明确监督执法人员检查责任，把人血白蛋白及各类疫苗、血液制品、生物制品、生化药品、抗生素等需冷藏药品作为日常监督检查重点，加大冷藏药品存储条件监督检查力度，严厉查处未按规定存放冷藏药品的行为。发现冷藏药品未冷藏或未在规定温度条件下运输的，强制相关单位将药品送检或自行销毁，并依法给予行政处罚；未在规定温度条件下冷藏、运输的疫苗按照《疫苗流通和预防接种管理条例》予以销毁。结合药品安全诚信管理规定，将违反冷藏药品存储规定的涉案单位的违法违规行为，记入该单位诚信档案。

经过几年的专项治理，张掖市各级医疗机构对冷藏药品加强质量管理的意识明显增强，各单位冷藏药品存储条件有了很大改善，冷藏存储得到保障，质量隐患得以消除。甘州区、高台县和临泽县乡镇以上医疗机构药库、药房100%配备了低温冷藏设施，并有效运行使用；村级卫生所及小型医疗机构约19%已配备冷藏设备。

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